2026年1月29日，市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《嬰幼兒配方液態(tài)乳生產(chǎn)許可審查細(xì)則》（以下簡稱《審查細(xì)則》），自發(fā)布之日起實(shí)施。

 

　　《審查細(xì)則》全文共計(jì)七章四十六條，內(nèi)容包括總則、生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局與工藝流程、人員管理、管理制度、附則。

 

　　以下食品伙伴網(wǎng)對(duì)比嬰幼兒配方乳粉相關(guān)要求，梳理《審查細(xì)則》關(guān)鍵差異，供大家參考使用。

 

一、原輔料方面

 

　　針對(duì)嬰幼兒配方液態(tài)乳的主要蛋白來源，《審查細(xì)則》明確，應(yīng)為牛（羊）乳及乳蛋白制品。并且明確不得以乳粉復(fù)原，或以嬰幼兒配方乳粉或基粉為主要原料生產(chǎn)嬰幼兒配方液態(tài)乳，明示出嬰幼兒配方液態(tài)乳的禁用原料，進(jìn)一步保證嬰幼兒配方液態(tài)乳的高品質(zhì)。

 

　　對(duì)于生乳的來源，《審查細(xì)則》的要求更加嚴(yán)格，規(guī)定只能來自自建（全資或控股）的奶源基地，不接受僅是自控水平奶源基地來源的生乳。

 

　　此外，《審查細(xì)則》還給出了生乳的微生物及體細(xì)胞數(shù)限量，進(jìn)一步提高生乳的質(zhì)量要求。

 

　　對(duì)于其他原輔料的管理也趨于嚴(yán)格，例如規(guī)定必要時(shí)應(yīng)對(duì)包裝材料（容器）的供應(yīng)商或生產(chǎn)商進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量安全審核；要求企業(yè)每年對(duì)生產(chǎn)用水進(jìn)行全項(xiàng)檢測，確保符合國標(biāo)要求等。

 

　　上述規(guī)定與嬰幼兒配方乳粉有較大不同，相關(guān)企業(yè)需重點(diǎn)關(guān)注。

 

二、生產(chǎn)場所方面

 

　　嬰幼兒配方液態(tài)乳與嬰幼兒配方乳粉在生產(chǎn)場所相關(guān)要求上基本保持一致。

 

　　需要重點(diǎn)關(guān)注的是，清潔作業(yè)區(qū)空氣潔凈度動(dòng)態(tài)控制要求部分的微生物最大允許數(shù)，嬰幼兒配方液態(tài)乳的標(biāo)準(zhǔn)較嬰幼兒配方乳粉嚴(yán)格一倍。

 

　　該差異化要求是基于嬰幼兒配方液態(tài)乳產(chǎn)品的特性、微生物控制技術(shù)要求等核心因素，制定的更加科學(xué)合理的監(jiān)管規(guī)定。

 

　　另外，對(duì)于生產(chǎn)作業(yè)區(qū)的劃分，《審查細(xì)則》給出了具體示例，企業(yè)需參照?qǐng)?zhí)行。

 

三、設(shè)備設(shè)施方面

 

　　由于嬰幼兒配方液態(tài)乳與嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)工藝相差較大，應(yīng)配備的通用生產(chǎn)設(shè)備也有較大差異。

 

　　對(duì)于均需配備的設(shè)備，相關(guān)要求也有差異，例如全自動(dòng)就地清洗（CIP）設(shè)備，《審查細(xì)則》要求該設(shè)備需覆蓋從收奶至灌裝整個(gè)生產(chǎn)線；

 

　　而嬰幼兒配方乳粉則要求覆蓋濃縮前生產(chǎn)線即可，濃縮設(shè)備的CIP清洗系統(tǒng)可單獨(dú)設(shè)置。

 

　　《審查細(xì)則》列明了嬰幼兒配方液態(tài)乳需配備的10類通用生產(chǎn)設(shè)備，若企業(yè)采用不同于《審查細(xì)則》中的生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)確保采用設(shè)備的工藝性能或節(jié)能減排性能及產(chǎn)品質(zhì)量安全水平優(yōu)于或不低于通用生產(chǎn)設(shè)備。

 

　　嬰幼兒配方液態(tài)乳水分含量高、營養(yǎng)豐富，極易滋生微生物。為了切實(shí)保障嬰幼兒這一特殊食用人群的飲食安全，產(chǎn)品必須滿足商業(yè)無菌的核心要求。

 

　　針對(duì)產(chǎn)品該特性，《審查細(xì)則》對(duì)殺菌相關(guān)要求進(jìn)行了細(xì)化規(guī)定，例如需進(jìn)行物料滅菌效果的驗(yàn)證、滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的定期監(jiān)控、滅菌相關(guān)工藝參數(shù)的記錄保存、每3年至少進(jìn)行1次熱分布測試等。

 

四、設(shè)備布局與工藝流程方面

 

　　嬰幼兒配方液態(tài)乳由于產(chǎn)品狀態(tài)與乳粉不同，因此二者的生產(chǎn)工藝流程也有所區(qū)別。

 

　　《審查細(xì)則》明確嬰幼兒配方液態(tài)乳的生產(chǎn)工藝包括無菌灌裝工藝和后滅菌工藝。嬰幼兒配方液態(tài)乳生產(chǎn)企業(yè)需參照《審查細(xì)則》中相關(guān)規(guī)定設(shè)置工藝流程。

 

　　同時(shí)需重點(diǎn)關(guān)注以下工藝管控要點(diǎn)：

 

　　配料工序中，除鐵鹽類營養(yǎng)強(qiáng)化劑外，其余粉狀原輔料投料時(shí)，需使用帶有強(qiáng)力磁鐵的裝置防止金屬異物混入；

 

　　配料工序完成后，所有輸送物料的管道和設(shè)備應(yīng)保持密閉，并需保持生產(chǎn)的連續(xù)性。

 

五、人員管理方面

 

　　人員管理方面，嬰幼兒配方液態(tài)乳與嬰幼兒配方乳粉的相關(guān)要求基本保持一致。

 

　　《審查細(xì)則》重點(diǎn)優(yōu)化了相關(guān)條款的表述，同時(shí)適度放寬了部分從業(yè)人員的資歷要求，讓管理規(guī)定更加清晰規(guī)范。

 

　　《審查細(xì)則》還進(jìn)一步明確，從業(yè)人員的培訓(xùn)計(jì)劃和方案，需經(jīng)法定代表人（負(fù)責(zé)人）或食品安全總監(jiān)審核批準(zhǔn)，并應(yīng)定期評(píng)估培訓(xùn)效果等。

 

六、管理制度相關(guān)

 

　　基于嬰幼兒配方液態(tài)乳需達(dá)到商業(yè)無菌水平，《審查細(xì)則》在管理制度部分，針對(duì)微生物的控制等，提出多項(xiàng)要求。

 

　　在生產(chǎn)過程管理方面，提出應(yīng)制定產(chǎn)品滅菌控制要求、制定滅菌效果驗(yàn)證要求，例如規(guī)定應(yīng)通過驗(yàn)證方式確認(rèn)產(chǎn)品滅菌的裝載方式和滅菌參數(shù)、滅菌過程出現(xiàn)偏差應(yīng)按糾偏方案及時(shí)糾偏、需有明確區(qū)分已滅菌和待滅菌產(chǎn)品的方法、產(chǎn)品出廠前應(yīng)通過保溫實(shí)驗(yàn)等；

 

　　并且對(duì)最終清洗后的包裝材料（容器）和設(shè)備的管理等提出詳細(xì)要求，避免對(duì)產(chǎn)品的交叉污染。

 

七、小結(jié)

 

　　隨著《審查細(xì)則》的發(fā)布，我國嬰幼兒配方液態(tài)乳相關(guān)法規(guī)體系已基本構(gòu)建完善，產(chǎn)品正式打開上市通道。

 

　　相較于嬰幼兒配方乳粉，嬰幼兒配方液態(tài)乳的行業(yè)準(zhǔn)入門檻進(jìn)一步提高，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的綜合實(shí)力提出了更為嚴(yán)苛的要求。

 

　　在此食品伙伴網(wǎng)提醒相關(guān)企業(yè)，應(yīng)嚴(yán)格對(duì)照《審查細(xì)則》以及嬰幼兒配方液態(tài)乳配方注冊(cè)配套文件的各項(xiàng)規(guī)定，精準(zhǔn)把握產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、配方注冊(cè)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的核心要求，穩(wěn)步推進(jìn)產(chǎn)品合規(guī)落地，高效實(shí)現(xiàn)市場轉(zhuǎn)化。

 

　　食品伙伴網(wǎng)持續(xù)追蹤行業(yè)前沿動(dòng)態(tài)，依托專業(yè)法規(guī)研究與申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，為企業(yè)提供嬰配液態(tài)奶配方注冊(cè)全流程技術(shù)支持，助力高效布局市場。歡迎技術(shù)垂詢，共同筑牢嬰幼兒食品安全防線。