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1. 目的
為規(guī)范不合格品的識別、隔離、評審和處置流程，防止不合格品非預(yù)期使用或交付，確保出廠產(chǎn)品符合法律法規(guī)及質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)，維護公司品牌信譽。
2. 范圍
本程序適用于本公司所有生產(chǎn)活動中出現(xiàn)的不合格原材料/輔料、包裝材料、在制品、半成品及成品的控制與管理。
3. 職責(zé)
質(zhì)量管理部 (QA/QC):
負責(zé)不合格品的最終判定。
負責(zé)組織或參與不合格品的評審。
負責(zé)監(jiān)督不合格品的隔離和處置過程。
負責(zé)保存所有不合格品處理記錄。
負責(zé)對不合格品進行統(tǒng)計分析和提出糾正預(yù)防措施要求。
生產(chǎn)部:
負責(zé)在線不合格品的初步識別與報告。
負責(zé)將不合格品移至指定“隔離區(qū)”。
負責(zé)執(zhí)行部分處置決定（如返工、銷毀等）。
采購部/倉儲部:
負責(zé)對來料（原材料、包裝材料）中不合格品的識別與隔離。
負責(zé)與供應(yīng)商就原材料不合格問題進行溝通和協(xié)調(diào)。
技術(shù)/研發(fā)部:
參與不合格品的評審，提供技術(shù)分析。
制定或?qū)徟倒?返修方案。
不合格品評審小組:
由質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)等部門負責(zé)人組成。
負責(zé)對重大或批量不合格品進行評審，并做出處置決定。
4、定義
不合格品:未滿足明示的、通常隱含的或必須履行的要求或期望的產(chǎn)品。包括但不限于：感官異常、微生物超標(biāo)、理化指標(biāo)不合格、異物污染、包裝破損、標(biāo)簽錯誤、超過保質(zhì)期等。
隔離區(qū):專門劃定的、有明確標(biāo)識的區(qū)域，用于存放不合格品，以防止與合格品混淆。
讓步接收:對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品（通常為輕微不合格）的許可。
返工:為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其采取的措施。
報廢/銷毀:為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對其所采取的措施。
5、工作程序
5.1 不合格品的識別與記錄
1)來料環(huán)節(jié):倉庫管理員或QC人員根據(jù)《進貨檢驗規(guī)程》進行檢驗，發(fā)現(xiàn)不合格品時，填寫《原材料/包裝材料檢驗報告》并標(biāo)識。
2)生產(chǎn)過程環(huán)節(jié):生產(chǎn)線員工、班組長或在線QC根據(jù)《作業(yè)指導(dǎo)書》和《產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》發(fā)現(xiàn)不合格品時，立即停止流轉(zhuǎn)，并記錄于《生產(chǎn)工序質(zhì)量記錄表》。
3)最終檢驗環(huán)節(jié):成品QC根據(jù)《成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)》進行檢驗，發(fā)現(xiàn)不合格品時，出具《成品檢驗報告》。
所有發(fā)現(xiàn)的不合格品均需在《不合格品處理單》上進行詳細記錄，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、批次/生產(chǎn)日期、不合格數(shù)量、發(fā)現(xiàn)地點、不合格描述等。
5.2 不合格品的隔離
1)一旦被判定為不合格品，必須立即將其轉(zhuǎn)移至指定的、有醒目的“不合格品”標(biāo)識的隔離區(qū)。
2)隔離區(qū)應(yīng)與其他區(qū)域物理分開，并嚴格控制人員進出。
3)不合格品應(yīng)使用紅色標(biāo)簽或?qū)ｉT容器進行標(biāo)識，明確其狀態(tài)。
5.3 不合格品的評審與處置
根據(jù)不合格品的性質(zhì)和嚴重程度，采取分級評審機制：
一般不合格（如：個別包裝破損、輕微外觀瑕疵）：
由質(zhì)量主管或授權(quán)人員直接評審并做出處置決定，記錄在《不合格品處理單》中。
嚴重或批量不合格（如：微生物超標(biāo)、理化指標(biāo)嚴重不符、重大異物污染、同一問題連續(xù)發(fā)生）：
由質(zhì)量管理部立即召集“不合格品評審小組”進行評審。
評審小組分析不合格產(chǎn)生的原因，評估其對產(chǎn)品安全、質(zhì)量和法規(guī)符合性的影響，并確定處置方案。
處置方式包括以下幾種：
1)返工/返修:
適用于通過再次加工可使其成為合格品的情況。
必須由技術(shù)部制定詳細的《返工作業(yè)指導(dǎo)書》，明確返工工藝、質(zhì)量控制點。
返工后的產(chǎn)品必須重新進行全項目或相關(guān)項目的檢驗，合格后方可放行。
2)讓步接收:
僅適用于不影響食品安全、且僅為輕微不影響主要功能的質(zhì)量缺陷。
必須經(jīng)過嚴格的評審，并獲得客戶（如適用）的書面同意。
必須經(jīng)過質(zhì)量負責(zé)人及更高層管理者的批準(zhǔn)。
嚴禁對安全、衛(wèi)生、法規(guī)項目進行讓步接收。
3)降級使用/改作他用:
將不合格品用于更低要求的產(chǎn)品中（如：將外觀不合格的餅干碾碎作為其他產(chǎn)品的原料）。
必須確保降級使用過程不會引入新的安全風(fēng)險，并有明確的用途和記錄。
4)退貨（僅適用于原材料）:
對于供應(yīng)商責(zé)任的不合格來料，通知采購部辦理退貨。
5)報廢/銷毀:
對于無法通過上述方法處置，或存在食品安全風(fēng)險的不合格品，必須進行報廢和銷毀。
銷毀應(yīng)在QA人員的監(jiān)督下進行，方式包括：碾壓、填埋、焚燒、作為廢品出售等。
對于食品，銷毀過程必須確保其無法再進入食物鏈。需記錄銷毀時間、地點、方式、監(jiān)督人等信息。
5.4 糾正與預(yù)防措施
1)對于重復(fù)發(fā)生或嚴重的不合格，質(zhì)量管理部應(yīng)依據(jù)《糾正與預(yù)防措施控制程序》向責(zé)任部門發(fā)出《糾正與預(yù)防措施報告》。
2)責(zé)任部門必須分析根本原因，制定并實施有效的糾正和預(yù)防措施，質(zhì)量管理部負責(zé)跟蹤驗證其效果。
5.5 記錄保存
所有與不合格品相關(guān)的記錄，包括《不合格品處理單》、檢驗報告、評審會議記錄、讓步接收批準(zhǔn)文件、銷毀記錄等，均由質(zhì)量管理部統(tǒng)一歸檔保存，保存期限不少于產(chǎn)品保質(zhì)期后兩年，至少符合相關(guān)法律法規(guī)要求。
6、相關(guān)文件
《進貨檢驗規(guī)程》
《成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)》
《糾正與預(yù)防措施控制程序》
《標(biāo)識和可追溯性控制程序》
《廢棄物管理程序》
7、相關(guān)記錄
《不合格品處理單》
《原材料/包裝材料檢驗報告》
《成品檢驗報告》
《銷毀記錄表》
《糾正與預(yù)防措施報告》
附件：《不合格品處理單》范本
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不合格品處理單 |
編號: |
日期: |
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產(chǎn)品信息 |
產(chǎn)品名稱 |
批次/生產(chǎn)日期 |
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不合格數(shù)量 |
發(fā)現(xiàn)地點/工序 |
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不合格描述 |
(詳細描述不合格現(xiàn)象，可附照片) |
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發(fā)現(xiàn)人/部門 |
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日期 |
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初步隔離措施 |
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評審意見 |
評審人/小組: |
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審批意見 |
質(zhì)量負責(zé)人: |
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處置結(jié)果 |
執(zhí)行部門/人: |
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