2025年9月12日，十四屆全國人大常委會(huì)第十七次會(huì)議審議通過《全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于修改〈中華人民共和國食品安全法〉的決定》，將嬰幼兒配方液態(tài)乳（以下簡稱“嬰配液態(tài)奶”）納入注冊管理范疇，2025年12月1日嬰配液態(tài)奶產(chǎn)品配方注冊工作全面啟動(dòng)，配套程序及規(guī)范文件高效率落地，保障了這項(xiàng)新政的實(shí)施。

　　因嬰配液態(tài)奶與嬰幼兒配方乳粉（以下簡稱“嬰配乳粉”）在產(chǎn)品形態(tài)、原料選用、工藝風(fēng)險(xiǎn)、穩(wěn)態(tài)控制、包裝材料及貨架期表現(xiàn)等方面存在顯著差異，其注冊要求上呈現(xiàn)針對性的調(diào)整和強(qiáng)化。

 

　　結(jié)合法規(guī)研究與申報(bào)實(shí)踐，三新特食匯對兩者關(guān)鍵差異進(jìn)行深度解析，助力行業(yè)精準(zhǔn)把握合規(guī)方向。

 

1. 原料與生產(chǎn)用水：精細(xì)化管控，銜接生產(chǎn)許可要求

 

　　相較于嬰配乳粉，嬰配液態(tài)奶對原料及生產(chǎn)用水的管控更加嚴(yán)格和精細(xì)化：

 

　　生乳等原料控制：規(guī)定必須使用生牛乳或生羊乳生產(chǎn)產(chǎn)品；明確要求管控生乳的嗜冷菌、耐熱芽孢菌、體細(xì)胞數(shù)，包括1段產(chǎn)品（0—6月齡）所用的乳清（蛋白）粉（液）的灰分指標(biāo)，均需符合后續(xù)將發(fā)布的《嬰 幼兒配方液態(tài)乳生產(chǎn)許可審查細(xì)則》；牛（羊）乳、乳清（蛋白）粉（液）等原料需將嗜熱需氧芽孢菌納入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　生產(chǎn)用水標(biāo)準(zhǔn)：與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用水，需通過去離子、反滲透等工藝處理，至少達(dá)到《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)包裝飲用水》（GB19298）中“飲用純凈水”要求。 微生物及體細(xì)胞數(shù)已有明確限量（見下表，具體以正式版為準(zhǔn)）。

 

　　注：目前嬰配液態(tài)奶生產(chǎn)許可審查細(xì)則尚未落地，參考其征求意見稿，生乳微生物及體細(xì)胞數(shù)已有明確限量（見下表，具體以正式版為準(zhǔn)）。

2. 內(nèi)包材安全：新增有害物質(zhì)遷移與清潔劑消毒劑殘留管控

 

　　除常規(guī)污染物、微生物等危害物質(zhì)控制外，嬰配液態(tài)奶參照特醫(yī)食品管理標(biāo)準(zhǔn)，新增兩項(xiàng)關(guān)鍵要求：

 

　　需制定與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料及容器中有害物質(zhì)遷移控制方案，明確遷移項(xiàng)目、試驗(yàn)條件及依據(jù)；

 

　　嚴(yán)格管控包材清潔劑、消毒劑的殘留，從源頭規(guī)避接觸性安全風(fēng)險(xiǎn)。

 

3. 配方研發(fā)與論證：聚焦穩(wěn)定性，對科學(xué)性與保證營養(yǎng)充足性的要求更精細(xì)

 

　　針對嬰配液態(tài)奶乳液體系不穩(wěn)定的特性,對配方研發(fā)的科學(xué)性和保證產(chǎn)品營養(yǎng)充足性提出更嚴(yán)格的要求。

 

　　除了需提供配方食用安全、營養(yǎng)充足的依據(jù)(如國內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、權(quán)威文獻(xiàn)等)，還需從多維度詳細(xì)說明食品原料與食品添加劑的篩選過程-包括種類、用量選擇的合規(guī)性，原料對配方及工藝的影響，尤其是蛋白質(zhì)、礦物質(zhì)、乳化劑和穩(wěn)定劑等影響穩(wěn)定性的原料的篩選過程說明和試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及原料投料組合中成分相互作用對穩(wěn)定性的影響及控制措施等。

 

　　同時(shí)，需評(píng)價(jià)加工及貯運(yùn)中的感官、化學(xué)變化，分析氨基酸含量變化情況及其對營養(yǎng)充足性的影響。

 

　　嬰配液態(tài)奶需提交生產(chǎn)過程產(chǎn)品穩(wěn)定性研究報(bào)告，明確試驗(yàn)樣品信息、試驗(yàn)開始時(shí)間、試驗(yàn)結(jié)果及分析評(píng)價(jià)等。

 

　　相比國家食品審評(píng)中心網(wǎng)站公布的針對“對研發(fā)能力證明材料'營養(yǎng)素在生產(chǎn)過程中的衰減研究’有哪些要求”的復(fù)，此次對嬰配液態(tài)奶的要求，不僅符合產(chǎn)品特性也更加細(xì)致。例如，要求研究內(nèi)容覆蓋對配料、殺菌工序的研究，全過程檢測感官和全部營養(yǎng)素指標(biāo)，中間過程需要檢測的營養(yǎng)素指標(biāo)應(yīng)有代表性并覆蓋可選擇成分,明確以表格的形式提交全部試驗(yàn)數(shù)據(jù)

 

　　此外，還需覆蓋生產(chǎn)過程、貨架期等產(chǎn)品生命周期，制定產(chǎn)品體系穩(wěn)定的評(píng)價(jià)指標(biāo)(含感官與物理指標(biāo))及標(biāo)準(zhǔn)，說明指標(biāo)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的合理性，對保證產(chǎn)品體系穩(wěn)定進(jìn)行論證。

 

4. 生產(chǎn)工藝研究與驗(yàn)證：滅菌效果為核心，分工藝明確要求

 

　　一方面，要求提供嬰配液態(tài)奶工藝路線和工藝參數(shù)的確定依據(jù)及相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，工藝驗(yàn)證材料和能夠保證工藝穩(wěn)定性以及產(chǎn)品安全性、穩(wěn)定性、營養(yǎng)成分符合性的說明等;

 

　　另一方面，由于滅菌工藝是保障產(chǎn)品安全的關(guān)鍵工藝，對嬰配液態(tài)奶不同工藝(無菌灌裝工藝、灌裝后滅菌工藝)的滅菌效果驗(yàn)證，提出了針對性的要求。

 

　　例如，無菌灌裝工藝，重點(diǎn)要提供無菌設(shè)備、容器及內(nèi)包裝材料等符合無菌灌裝要求的驗(yàn)證材料，無菌生產(chǎn)線整線驗(yàn)證(至少三次)，無菌生產(chǎn)線原位滅菌(SIP)效果驗(yàn)證等驗(yàn)證材料:灌裝后滅菌工藝，則重點(diǎn)要提供三批次的熱分布試驗(yàn)、熱穿透試驗(yàn)、微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)等驗(yàn)證材料，確定滅菌前產(chǎn)品微生物控制水平、產(chǎn)品裝載方式以及產(chǎn)品從灌封到滅菌的時(shí)限。

 

　　實(shí)際上，上述對于嬰配液態(tài)奶生產(chǎn)工藝研究與驗(yàn)證的要求，與目前我國特醫(yī)食品在產(chǎn)品注冊管理過程中的要求相似。不僅因?yàn)樘蒯t(yī)食品中包括特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品這個(gè)分類，也因?yàn)樘蒯t(yī)食品的產(chǎn)品劑型，覆蓋液體劑、乳劑、粉劑、顆粒劑等多種類型，為嬰配液態(tài)奶圍繞此核心內(nèi)容的考查評(píng)價(jià)提供了有力參考。

 

5. 商業(yè)化試產(chǎn)：三批次試產(chǎn)產(chǎn)品的全保溫試驗(yàn)是硬性要求

 

　　為確保產(chǎn)品達(dá)到商業(yè)無菌的要求,嬰配液態(tài)奶需對三批次商業(yè)化試產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行全保溫試驗(yàn)并驗(yàn)證合格。

 

　　這與《嬰幼兒配方液態(tài)奶生產(chǎn)許可審查細(xì)則(征求意見稿)》中針對“新建生產(chǎn)線、采用新設(shè)備、滅菌設(shè)備進(jìn)行維修調(diào)整或滅菌關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)發(fā)生變化的”情況，要求一致。

 

　　通常，在生產(chǎn)工藝穩(wěn)定后的日常生產(chǎn)中，可以基于食品安全風(fēng)險(xiǎn)，采取每批抽樣檢驗(yàn)的方式進(jìn)行保溫試驗(yàn)，但抽樣方案應(yīng)科學(xué)合理并有相應(yīng)的控制措施，注冊時(shí)需提供保溫試驗(yàn)條件、抽樣檢驗(yàn)方案及確定依據(jù)。

 

6. 標(biāo)簽說明書：適配液態(tài)特性，強(qiáng)化開封后食用與貯存提示

 

　　一方面，結(jié)合嬰配液態(tài)奶的液態(tài)屬性，對產(chǎn)品名稱、營養(yǎng)成分表等進(jìn)行適應(yīng)性調(diào)整和規(guī)范。明確嬰配液態(tài)奶產(chǎn)品通用名稱的規(guī)范表述，如“嬰兒配方液態(tài)乳(0-6月齡，1段)”“嬰兒配方液態(tài)奶(0-6月齡，1段)”:營養(yǎng)成分表需強(qiáng)制標(biāo)注每100k和每100m含量，無需標(biāo)示每100g含量。

 

　　另一方面，結(jié)合食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對產(chǎn)品獨(dú)立小包裝上必須標(biāo)示內(nèi)容予以明確。要求產(chǎn)品最小銷售單元內(nèi)有多個(gè)獨(dú)立包裝的，每個(gè)獨(dú)立包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)示商品名稱、通用名稱、凈含量、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期到期日、貯存條件、注冊號(hào)、使用方法、致敏物質(zhì)提示、喂哺表等信息，確保喂養(yǎng)者在拆分使用時(shí)可獲取到必要的指引。

 

　　需重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是，嬰幼兒配方食品營養(yǎng)密度高，開封后保存得當(dāng)?shù)姆蹱町a(chǎn)品通常也只有幾周的保存期，而嬰配液態(tài)奶因基質(zhì)特性，開封后污染風(fēng)險(xiǎn)更高，保存期短到以小時(shí)計(jì)，通常要一次性食用完畢。

 

　　基于此，嬰配液態(tài)奶標(biāo)簽說明書需強(qiáng)制標(biāo)示開封后食用和（或）貯存提示，對于產(chǎn)品無法一次性食用完畢的，企業(yè)在注冊申報(bào)階段，還需同步提交開封后的可食用期限內(nèi)能夠確保產(chǎn)品營養(yǎng)充足性、 安全性的支撐性材料。

 

7. 貨架期穩(wěn)定性研究：以長期試驗(yàn)為核心，同步開展影響因素試驗(yàn)、按需實(shí)施 開啟后穩(wěn)定性研究，豁免加速試驗(yàn)

 

　　在產(chǎn)品標(biāo)簽明示的貯存條件下，開展覆蓋全貨架期的品質(zhì)變化研究，是科學(xué)確認(rèn)產(chǎn)品保質(zhì)期的核心依據(jù)。嬰配液態(tài)奶因水分活度高、指標(biāo)易波動(dòng)、微生物控制難度大的特點(diǎn)，必須針對三批商業(yè)化試產(chǎn)樣品，完成系統(tǒng)性的長期穩(wěn)定性試驗(yàn)。

 

　　這一技術(shù)要求與嬰配乳粉有顯著差異：嬰配乳粉可通過加速試驗(yàn)（試驗(yàn)周期 通常是其長期試驗(yàn)的四分之一）初步預(yù)判產(chǎn)品長期穩(wěn)定性，完成加速試驗(yàn)后即可提交配方注冊申請，長期試驗(yàn)可同步推進(jìn)；但嬰配液態(tài)奶需要待長期穩(wěn)定性試驗(yàn)全部完成且各項(xiàng)指標(biāo)符合要求后，才能提交配方注冊申請，這也導(dǎo)致其注冊申請前的準(zhǔn)備周期相應(yīng)拉長。

 

　　二者貨架期穩(wěn)定性研究的差異還體現(xiàn)在兩項(xiàng)專項(xiàng)試驗(yàn)要求上：

 

　�。�1）影響因素試驗(yàn)：嬰配液態(tài)奶需從三批商業(yè)化試產(chǎn)樣品中選取一批次開展該項(xiàng)試驗(yàn)，此為嬰配乳粉未作要求的項(xiàng)目。液態(tài)產(chǎn)品的影響因素試驗(yàn)核心包括 高溫試驗(yàn)和光照試驗(yàn)，主要用于考察產(chǎn)品對熱、光的敏感程度。值得注意的是，對于采用全程冷鏈物流，且已在貯存、運(yùn)輸、銷售、使用的全鏈條明示并嚴(yán)格控制溫度范圍的產(chǎn)品，可豁免高溫試驗(yàn)。

 

　�。�2）開啟后穩(wěn)定性試驗(yàn)：除產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)有“開蓋后一次性食用完畢”等相關(guān)表述的情形外，嬰配液態(tài)奶需要開展一批次商業(yè)化試產(chǎn)樣品的開啟后使用中的穩(wěn)定性試驗(yàn)，以此為產(chǎn)品開封后貯存條件和限用時(shí)長的確定提供依據(jù)。

 

　　《嬰幼兒配方液態(tài)乳貨架期產(chǎn)品穩(wěn)定性研究指南》對上述穩(wěn)定性試驗(yàn)的細(xì)節(jié)提出明確要求，涵蓋試驗(yàn)時(shí)間、試驗(yàn)條件、試驗(yàn)項(xiàng)目、檢測頻次，以及報(bào)告撰寫、 結(jié)果分析和結(jié)論等全流程內(nèi)容。

 

　　在重點(diǎn)試驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)置上，貨架期內(nèi)容易變化和影響產(chǎn)品品質(zhì)與安全的指標(biāo)均被納入重點(diǎn)管控范疇，在穩(wěn)定性試驗(yàn)的每個(gè)考察時(shí)間點(diǎn)均需進(jìn)行檢測。與嬰配乳粉相比，嬰配液態(tài)奶的重點(diǎn)試驗(yàn)項(xiàng)目增加了維生素D、維生素B2、維生素B12、葉酸、硒，微生物指標(biāo)（商業(yè)無菌）代替了活性菌種指標(biāo)，亞油酸與α-亞麻酸由“二選一”調(diào)整為均需重點(diǎn)檢測，水分指標(biāo)不再適用。

 

　　針對長期試驗(yàn)的條件與時(shí)間點(diǎn)設(shè)置，嬰配液態(tài)奶也有差異化規(guī)定：采用冷鏈物流的產(chǎn)品，按照標(biāo)簽標(biāo)示的最高溫度開展試驗(yàn)；非冷鏈產(chǎn)品的一般試驗(yàn)條件限定為溫度25℃±2℃、相對濕度60%±10%，相比嬰配乳粉“選擇產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注的貯存條件”，嬰配液態(tài)奶的要求更為明確統(tǒng)一。在試驗(yàn)中間時(shí)間點(diǎn)的設(shè)置上，嬰配液態(tài)奶則獲得了更靈活的空間，僅要求時(shí)間點(diǎn)間隔科學(xué)合理，且中間時(shí)間點(diǎn)不少于2個(gè)；對于保質(zhì)期6個(gè)月以上的產(chǎn)品，需適當(dāng)增加試驗(yàn)時(shí)間點(diǎn)，以更精準(zhǔn)地捕捉貨架期內(nèi)的品質(zhì)變化趨勢。

 

8. 其他：吸納最新注冊監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，同步嬰配乳粉管理要求

 

　　渠道發(fā)布的相關(guān)要求。嬰配液態(tài)奶注冊配套文件要求，充分結(jié)合了嬰配乳粉注冊監(jiān)管的最新實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并整合吸納了國家食品審評(píng)中心通過官網(wǎng)“通知公告”“常見問題及解答”

 

　　文件固化了嬰配乳粉新監(jiān)管實(shí)踐明確的實(shí)操要求，例如：要求企業(yè)保障羊源蛋白原料（包括羊源的生乳、乳粉、乳清粉和乳清蛋白粉等）的動(dòng)物來源真實(shí)性與一致性，需同步提供相應(yīng)控制措施和涵蓋動(dòng)物源指標(biāo)的原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告；明確集團(tuán)公司下屬控股子公司，可在符合條件的前提下共享集團(tuán)部分研發(fā)資源；規(guī)定標(biāo)簽說明書中標(biāo)示的每日或每餐食用量應(yīng)提供科學(xué)依據(jù)。

 

　　同時(shí)，文件也融合了官網(wǎng)已公布的多項(xiàng)關(guān)鍵要求，涵蓋研發(fā)論證報(bào)告部分中關(guān)于原料營養(yǎng)數(shù)據(jù)研究材料、營養(yǎng)素設(shè)計(jì)值和（或）標(biāo)簽值檢測偏差范圍研究、配方驗(yàn)證糾偏過程與結(jié)果、產(chǎn)品企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的確定等內(nèi)容，生產(chǎn)工藝說明的相關(guān)規(guī)范，以及注冊申請材料復(fù)印件需提交2份的具體要求。

 

結(jié)語

 

　　嬰配液態(tài)奶注冊配套文件落地，標(biāo)志著我國嬰幼兒配方食品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善，既通過差異化要求適配液態(tài)奶產(chǎn)品特性，又強(qiáng)化全鏈條安全管控機(jī)制。

 

　　行業(yè)企業(yè)需盡快熟悉新規(guī)細(xì)節(jié)，精準(zhǔn)把握與嬰配乳粉的核心差異，對原料管控、工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究等關(guān)鍵環(huán)節(jié)加以強(qiáng)化。

 

　　三新特食匯持續(xù)追蹤行業(yè)前沿動(dòng)態(tài)，依托專業(yè)法規(guī)研究與申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，為企業(yè)提供嬰配液態(tài)奶配方注冊全流程技術(shù)支持，助力高效布局市場。歡迎技術(shù)垂詢，共同筑牢嬰幼兒食品安全防線。