2025年，市場監(jiān)管總局及相關部門發(fā)布了多項關于保健食品相關的公告、標準及征求意見，涉及“雙無”保健食品集中換證、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范、國產(chǎn)復方配伍保健食品備案管理試點、輔酶Q10和褪黑素備案增補劑型及輔料、保健食品產(chǎn)品標簽標識、保健食品原料目錄的推薦性國標、非營養(yǎng)素補充劑保健功能目錄等方面，接下來食品伙伴網(wǎng)一一介紹各部分內(nèi)容，僅供參考。

 

一、 在產(chǎn)在售“雙無”保健食品集中換證審查細節(jié)要求明晰，助力企業(yè)高效換證

 

　　市場監(jiān)管總局于2024年11月1日發(fā)布《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術要求”保健食品集中換證審查要點》，從“總體目標”“基本原則”“換證范圍”“換證程序”“具體要求”5個方面對“雙無”產(chǎn)品換證進行全面規(guī)定。但由于“雙無”產(chǎn)品的復雜性，企業(yè)在實際操作過程中遇到了各類問題，為解決企業(yè)的實際困難，食品審評中心開設“保健食品換證問答”板塊，并于2025年發(fā)布3次問答，對企業(yè)遇到的共性問題進行解答，涵蓋原輔料、技術要求制定、功能性、安全性及生產(chǎn)工藝等關鍵內(nèi)容。2025年多個省級市場監(jiān)管部門發(fā)布保健食品集中換證工作實施方案，指導本省保健食品生產(chǎn)企業(yè)有序展開換證工作。

 

　　《市場監(jiān)管總局辦公廳關于保健食品換證過渡期屆滿有關問題的復函》中明確，過渡期內(nèi)，省級市場監(jiān)管部門繼續(xù)按照現(xiàn)行規(guī)定實施生產(chǎn)許可管理。過渡期內(nèi)準予注冊或轉備案的，應當嚴格按照新注冊證書技術要求或備案管理相關規(guī)定組織生產(chǎn)，此前生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質期結束。

 

二、 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標準發(fā)布，滿足食品安全監(jiān)管及生產(chǎn)企業(yè)需求

 

　　2025年9月25日，《食品安全國家標準 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 17405-2025）正式發(fā)布，并將在2026年9月2日正式實施。本標準以《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）框架為基礎，以原則性、通用性要求為主，并充分考慮保健食品生產(chǎn)的特殊性而制定。

 

　　新國標相比現(xiàn)行的1998年版有較大改動，主要涉及：

 

　　范圍、術語和定義、選址及廠區(qū)環(huán)境、廠房和車間、設施與設備、原輔料及相關產(chǎn)品的要求、生產(chǎn)過程的食品安全控制、驗證、檢驗、貯存和運輸、人員培訓、記錄和文件管理等相關要求的修改；

 

　　新增了食品安全管理要求、產(chǎn)品召回及追溯管理要求、不同類別保健食品作業(yè)區(qū)劃分指南等。

 

三、 國產(chǎn)復方配伍保健食品備案試點落實，推動行業(yè)快速發(fā)展

 

　　2025年9月市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局組織制定并發(fā)布了《國產(chǎn)復方配伍保健食品備案管理試點工作方案》，對已批準使用的安全風險低、使用頻次高、技術要求成熟的食藥物質和可用于保健食品的原料，依申請在符合要求的省份開展國產(chǎn)復方配伍保健食品備案管理試點工作。

 

　　方案詳細規(guī)定了試點工作范圍和要求、備案人主體資質和能力、試點工作程序和要點等。

 

四、 輔酶Q10和褪黑素產(chǎn)品備案劑型和輔料增加，助力備案產(chǎn)品的多樣化發(fā)展

 

　　為深入推進保健食品備案管理，激發(fā)特殊食品產(chǎn)業(yè)內(nèi)在活力，滿足行業(yè)企業(yè)實際生產(chǎn)需求，市場監(jiān)管總局于2025年12月31日發(fā)布《輔酶Q10和褪黑素保健食品原料備案產(chǎn)品增補劑型和輔料》，在2021年發(fā)布的《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術要求》基礎上，以輔酶Q10為單一原料的保健食品備案時，劑型增加粉劑和口服液，并相應規(guī)定了輔酶Q10粉劑和口服液備案可用輔料，另外還規(guī)定輔酶Q10片劑、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊備案可用輔料新增果蔬粉（應明確所用果蔬的具體品種）；以褪黑素為單一原料的保健食品備案時，劑型增加口服液，并相應規(guī)定了褪黑素口服液備案可用輔料。

 

五、 食品標識監(jiān)督管理辦法發(fā)布，明確保健食品標簽各項要求

 

　　2025年3月26日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《食品標識監(jiān)督管理辦法》，以規(guī)范食品生產(chǎn)經(jīng)營者標簽標注行為，加強食品標簽監(jiān)督管理，保障消費者清晰辨識食品標簽合法權益。

 

　　文件明確規(guī)定了保健食品標簽應該包含的內(nèi)容信息，以及保健食品標簽在符合預包裝食品標簽通用要求的基礎上，其他有特殊規(guī)定的內(nèi)容要求，如主要展示版面的標注信息要求、產(chǎn)品名稱標注要求、使用除產(chǎn)品名稱中商標名以外商標的要求、保健食品最小銷售單元最大表面面積小于35平方厘米時的標注內(nèi)容、最小銷售單元有多個獨立包裝或者有多層包裝的時的標簽要求等。

 

六、 《保健食品原料 輔酶Q10》等五項國家標準征求意見，服務生產(chǎn)及質量控制

 

　　為了規(guī)范保健食品原料及其相關產(chǎn)品行業(yè)秩序，更好地服務相關產(chǎn)品的生產(chǎn)和質量控制，確保產(chǎn)品安全性和有效性，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎性工作，提升保健食品原料檢測方法的規(guī)范化和質量的標準化，提升行業(yè)的競爭力，國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心協(xié)同中國食品藥品檢定研究院起草了國家標準《保健食品原料 魚油》《保健食品原料 螺旋藻》《保健食品原料 破壁靈芝孢子粉》《保健食品原料 輔酶Q10》《保健食品原料 褪黑素》，并于2025年3月13日發(fā)布征求意見。

 

　　這5項保健食品原料國家標準的原料技術要求制定主要依據(jù)對應的保健食品原料目錄及已發(fā)布的國家相關標準、技術規(guī)范等，與已發(fā)布的相關法律法規(guī)、強制性標準、現(xiàn)行原料相關標準的規(guī)定相協(xié)調，無沖突。

 

七、 有助于維持關節(jié)健康的保健功能及配套文件公開征集建議，支持新功能探索

 

　　2025年4月24日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 有助于維持關節(jié)健康（有助于緩解關節(jié)疼痛/僵硬、有助于減少關節(jié)腫脹、有助于維持關節(jié)軟骨健康、有助于維持骨關節(jié)健康）（征求意見稿）》及起草說明，并配套相關推薦性的保健功能試驗與評價技術指導原則和保健功能評價試驗項目、試驗原則及結果判定。

 

　　這是總局首次發(fā)布的《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》規(guī)定的24種保健功能之外的功能及配套推薦性文件，積極推進保健食品注冊備案雙軌運行，有利于整個保健食品行業(yè)的高質量發(fā)展。

 

小結

 

　　國家相關部門一直在積極推動保健食品注冊與備案、保健食品生產(chǎn)銷售及監(jiān)管工作，鼓勵保健食品功能創(chuàng)新、產(chǎn)品研發(fā)及高質量的生產(chǎn)經(jīng)營。相信隨著相關政策標準的發(fā)布實施，保健食品行業(yè)將會邁向高質量、高效率、高效益的發(fā)展。

 

　　以上為食品伙伴網(wǎng)對2025年保健食品法規(guī)標準動態(tài)的總結與解讀，食品伙伴網(wǎng)將會持續(xù)對特殊食品相關法規(guī)標準動態(tài)和數(shù)據(jù)進行更新及分析，敬請期待。