一、如何申請保健食品生產(chǎn)許可？

 

　　申請保健食品生產(chǎn)許可，應當先行取得營業(yè)執(zhí)照等合法主體資格，按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具備《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第十二條規(guī)定的生產(chǎn)條件，并按照有關要求提交申請材料，經(jīng)材料審查和現(xiàn)場核查符合條件的，可取得食品生產(chǎn)許可證。

 

　　具體申請要求和材料可參見市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)食品生產(chǎn)許可事項（保健食品）辦事指南。

 

二、申請保健食品生產(chǎn)許可，需要試制幾批產(chǎn)品？

 

　　獲得注冊、備案的產(chǎn)品，每個品種至少試制一批，現(xiàn)場核查時需提供每個品種一年內(nèi)的全項目型式檢驗合格報告；

 

　　以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)的，每個品種需試制三批，提供三批產(chǎn)品的全項目型式檢驗合格報告。

 

三、哪些保健食品應申請備案？

 

　　備案產(chǎn)品原料已列入《保健食品原料目錄》的國產(chǎn)保健食品，備案人應向市市場監(jiān)管局提出國產(chǎn)保健食品備案申請。

 

　　目前，國產(chǎn)保健食品備案范圍包括補充維生素、礦物質(zhì)的營養(yǎng)素補充劑，以及輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素等。

 

四、無保健食品注冊證書或備案憑證的企業(yè)，可否辦理保健食品生產(chǎn)許可？

 

　　申請人新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型的，可以委托生產(chǎn)的方式，提交委托方的保健食品注冊證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。

 

五、食品生產(chǎn)許可證（含普通食品、保健食品明細表）、有效期屆滿的，如何申報？

 

　　應申請保健食品生產(chǎn)許可延續(xù)，可同時申請普通食品和保健食品的延續(xù)，兩者無先后順序要求。

 

　　申請延續(xù)保健食品生產(chǎn)許可證有效期的，應在該生產(chǎn)許可有效期屆滿30個工作日前提出延續(xù)申請。

 

六、保健食品生產(chǎn)許可申請人的資質(zhì)要求？

 

　　保健食品生產(chǎn)許可申請人應當是取得《營業(yè)執(zhí)照》的合法主體，符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》要求的相應條件。

 

七、保健食品委托生產(chǎn)需要取得合同嗎？

 

　　保健食品可以進行委托生產(chǎn)，委托方應是保健食品注冊證書持有人，受托方應具有合法生產(chǎn)資質(zhì)并能夠完成委托生產(chǎn)品種的全部生產(chǎn)過程。

 

　　需要注意的是，保健食品的原注冊人可以對轉(zhuǎn)備案保健食品進行委托生產(chǎn)。

 

　　申請委托生產(chǎn)前，委托雙方應簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，明確雙方權(quán)利和責任義務。