是不是每次聽到“現(xiàn)場審核”這五個字，心里都隱隱一緊？

 

　　審核前各種文件翻箱倒柜、審核中又怕被問到關鍵點、審核后整改還要追著時間跑。

 

　　為了讓大家在面對審核時更加從容，今天分享ISO 現(xiàn)場審核具體實施細則與每月內(nèi)部檢查要點，總結了審核前的準備要點、現(xiàn)場執(zhí)行的關鍵環(huán)節(jié)，以及審核閉環(huán)與內(nèi)部檢查的關注重點。

 

一、ISO 現(xiàn)場審核具體實施細則

 

　　ISO 現(xiàn)場審核旨在驗證組織質(zhì)量管理體系（QMS）、環(huán)境管理體系（EMS）等是否符合 ISO 標準要求（如 ISO 9001、ISO 14001），確保體系有效運行。

 

　　實施細則需覆蓋“審核前準備 - 現(xiàn)場執(zhí)行 - 審核后閉環(huán)”全流程，具體如下：

 

　�。ㄒ唬�審核前準備階段（審核前 1-2 周）

 

　　1.審核計劃制定

 

　　明確審核范圍：根據(jù) ISO 標準條款（如 ISO 9001 的“4. 組織環(huán)境”“8. 運行”）、組織業(yè)務流程（如生產(chǎn)、采購、售后）及客戶投訴高頻環(huán)節(jié)，確定審核邊界，避免遺漏關鍵過程。

 

　　組建審核組：配備具備 ISO 審核資質(zhì)（如 CCAA 注冊審核員）的人員，明確組長與組員分工（如組長負責整體協(xié)調(diào)，組員負責特定條款審核），確保審核組無利益沖突（如不審核自身負責的部門）。

 

　　發(fā)布審核通知：提前 3 個工作日向受審核部門送達《審核實施計劃》，明確審核時間（精確到小時）、審核條款、需提供的資料（如程序文件、記錄表單）及配合要求，避免影響正常業(yè)務運行。

 

　　2.審核資料核查

 

　　體系文件審查：核對受審核部門的程序文件（如《生產(chǎn)過程控制程序》）、作業(yè)指導書（SOP）是否符合 ISO 標準要求，是否經(jīng)過審批、發(fā)放至相關崗位，且版本為最新（無作廢文件流通）。

 

　　歷史記錄調(diào)�。禾崆笆占�近 3 個月的關鍵記錄（如產(chǎn)品檢驗記錄、設備維護記錄、客戶投訴處理記錄），初步判斷體系運行的連貫性與合規(guī)性，標記需現(xiàn)場驗證的疑點（如頻繁出現(xiàn)的檢驗不合格項）。

 

　　（二）現(xiàn)場審核執(zhí)行階段（按審核實施計劃開展，通常 1-3 天）

 

　　1.首次會議（30 分鐘內(nèi)）

 

　　審核組與受審核部門負責人（如部門經(jīng)理、流程負責人）召開首次會議，明確審核目的（驗證體系符合性、識別改進機會）、范圍、流程及溝通機制（如每日審核結束后召開簡短溝通會），確認受審核部門的配合人員（如現(xiàn)場向導），避免信息偏差。

 

　　2.現(xiàn)場驗證與證據(jù)收集

 

　�、龠^程符合性檢查

 

　　按 ISO 標準條款逐一驗證：例如審核“ISO 9001 8.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制”時，需現(xiàn)場觀察生產(chǎn)流程是否符合 SOP 要求（如關鍵參數(shù)監(jiān)控、人員操作規(guī)范），查看設備是否有校準標識（校準記錄需與標識一致），確認不合格品是否隔離存放并按《不合格品控制程序》處理（如返工、報廢記錄完整）。

 

　　人員能力驗證：隨機抽查崗位人員（如檢驗員、操作員），通過提問（如“如何判斷產(chǎn)品合格？”）、實操考核（如使用檢測設備）驗證其是否具備崗位所需能力，查看培訓記錄（如培訓簽到、考核成績）是否支持能力要求。

 

　�、谟涗浾鎸嵭院瞬�

 

　　現(xiàn)場調(diào)取記錄（如采購訂單、客戶滿意度調(diào)查），與實際業(yè)務場景比對：例如審核“ISO 14001 6.2 環(huán)境目標、指標和方案”時，需核對環(huán)境目標（如廢水排放達標率 100%）的監(jiān)測記錄是否真實（監(jiān)測日期、數(shù)據(jù)、監(jiān)測人簽字完整），是否與第三方檢測報告一致。

 

　　避免“記錄造假”：通過交叉驗證（如讓生產(chǎn)人員描述流程，與記錄中的操作步驟對比）、追溯源頭（如從成品追溯至原材料采購記錄）確保記錄真實反映體系運行情況。

 

　�、鄄缓细耥椗卸ㄅc記錄

 

　　對不符合 ISO 標準或體系文件的情況，按“嚴重程度”分類記錄：

 

　　嚴重不合格項：影響體系有效性的關鍵問題（如生產(chǎn)過程無 SOP、產(chǎn)品檢驗記錄全空白，導致無法驗證產(chǎn)品質(zhì)量）；

 

　　一般不合格項：局部輕微不符合（如個別設備校準記錄未及時更新、員工培訓簽到表缺少 1 人簽字）；

 

　　每一項不合格項需明確：

 

　　“不符合的標準條款”（如“不符合 ISO 9001 7.1.5.2 測量溯源性”）；

 

　　“具體事實描述”（如“2 號車間的壓力檢測儀校準日期為 2025.01.10，已超 3 個月校準周期”）；

 

　　“證據(jù)來源”（如現(xiàn)場拍攝的設備標識照片、記錄復印件）。

 

　�、苣┐螘�議（1 小時內(nèi)）

 

　　審核組向受審核部門反饋審核結果：通報合格項（如“采購流程符合 ISO 9001 8.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制”）、不合格項清單及改進要求，聽取受審核部門的反饋（如對不合格項的說明），明確不合格項整改報告的提交時間（通常 1 周內(nèi)）及驗證方式（如現(xiàn)場復核、資料審核）。

 

　�。ㄈ�）審核后閉環(huán)階段（審核結束后 2-4 周）

 

　　1.審核報告編制與發(fā)放

 

　　審核組在審核結束后 3 個工作日內(nèi)完成《ISO 現(xiàn)場審核報告》，內(nèi)容包括：

 

　　審核概況（時間、范圍、人員）；

 

　　符合性評價（符合 / 不符合的條款占比）；

 

　　不合格項清單；

 

　　改進建議（如“建議每月定期檢查設備校準狀態(tài)”）。 經(jīng)審核組長簽字后發(fā)放至受審核部門及管理層。

 

　　2.整改與驗證

 

　　受審核部門針對不合格項制定《整改計劃》，明確：

 

　　整改責任人；

 

　　整改措施（如“補充 2 號車間壓力檢測儀校準，更新校準記錄”）；

 

　　完成時間（嚴重不合格項 1 個月內(nèi)完成，一般不合格項 2 周內(nèi)完成）。

 

　　審核組在整改期限結束后，通過現(xiàn)場復核（如檢查校準記錄、觀察整改后的流程）或資料審核驗證整改效果，確保不合格項“閉環(huán)”（整改措施有效、無同類問題重復出現(xiàn)），并出具《整改驗證報告》。

 

二、ISO 每月內(nèi)部檢查要點

 

　　每月內(nèi)部檢查是保障 ISO 體系日常合規(guī)性、預防問題擴大的關鍵手段，需聚焦“體系運行、記錄管理、過程控制”三大核心維度，具體要點如下：

 

　�。ㄒ唬�體系文件與記錄管理檢查（每月 5 日前完成）

 

　　1.文件有效性檢查

 

　　抽查各部門使用的程序文件、SOP 是否為最新版本（無作廢文件存放在工作區(qū)域），文件發(fā)放記錄（如《文件發(fā)放回收登記表》）是否完整（領取人簽字、發(fā)放日期清晰）；

 

　　檢查文件修訂是否符合流程：如因標準更新（如 ISO 9001 換版）或業(yè)務調(diào)整需修訂文件時，是否經(jīng)過“申請 - 評審 - 審批 - 發(fā)放 - 回收舊文件”流程，修訂記錄是否存檔。

 

　　2.記錄完整性與規(guī)范性檢查

 

　　按“關鍵記錄清單”（如產(chǎn)品檢驗記錄、客戶投訴記錄、設備維護記錄）抽查近 1 個月的記錄，確保：

 

　　完整性：記錄內(nèi)容無缺失（如檢驗記錄需包含產(chǎn)品型號、檢驗日期、檢驗結果、檢驗人簽字）；

 

　　規(guī)范性：記錄填寫清晰（無涂改，涂改處需簽字確認）、編號唯一（便于追溯）、保存完好（無破損、丟失，電子記錄備份完整）；

 

　　重點核查“高頻問題記錄”：如上月審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項相關記錄（如整改后的設備校準記錄），確認是否持續(xù)合規(guī)。

 

　�。ǘ�）過程控制合規(guī)性檢查（每月 10-15 日完成）

 

　　1.生產(chǎn) / 服務過程檢查（針對生產(chǎn)型 / 服務型組織）

 

　　生產(chǎn)型組織：抽查生產(chǎn)車間的關鍵過程（如組裝、焊接），確認是否按 SOP 操作（如員工佩戴防護裝備、關鍵參數(shù)實時監(jiān)控），不合格品是否隔離并記錄（如《不合格品處置單》），過程檢驗頻率是否符合要求（如每 2 小時抽樣 1 次）；

 

　　服務型組織：抽查客戶服務流程（如咨詢響應、投訴處理），確認服務人員是否按《客戶服務規(guī)范》執(zhí)行（如響應時間 ≤ 24 小時），客戶滿意度調(diào)查是否定期開展（如每月 1 次），調(diào)查結果是否用于改進（如針對“響應慢”問題制定優(yōu)化措施）。

 

　　2.資源保障檢查

 

　　設備管理：抽查生產(chǎn)設備、檢測設備（如卡尺、檢測儀）的校準狀態(tài)，確認校準周期是否符合要求（如精密儀器每 3 個月校準 1 次），校準記錄是否與設備標識一致，設備維護記錄（如《設備保養(yǎng)記錄表》）是否完整（保養(yǎng)日期、內(nèi)容、責任人清晰）；

 

　　人員培訓：檢查近 1 個月的員工培訓記錄（如 ISO 體系培訓、崗位技能培訓），確認培訓內(nèi)容是否覆蓋崗位需求（如檢驗員需培訓“產(chǎn)品檢驗標準”），培訓效果是否通過考核（如培訓后測試成績 ≥ 80 分）。

 

　�。ㄈ�）目標與合規(guī)性監(jiān)控檢查（每月 20 日前完成）

 

　　1.ISO 目標達成情況檢查

 

　　對照組織制定的 ISO 目標（如“產(chǎn)品一次交檢合格率 ≥ 99.5%”“客戶投訴率 ≤ 0.5%”），核查近 1 個月的統(tǒng)計數(shù)據(jù)（如質(zhì)檢報告、客戶投訴臺賬），確認目標是否達成；

 

　　若目標未達成（如產(chǎn)品一次交檢合格率 98%），檢查是否分析原因（如“原材料批次不合格導致”）并制定改進措施（如“加強供應商來料檢驗”），措施是否執(zhí)行并跟蹤效果。

 

　　2.法律法規(guī)與標準符合性檢查

 

　　核查與組織業(yè)務相關的法律法規(guī)（如生產(chǎn)型組織需關注《產(chǎn)品質(zhì)量法》《環(huán)境保護法》）及 ISO 標準的更新情況，確認組織是否已識別最新要求（如 ISO 14001 新增的“氣候變化應對”條款），并調(diào)整體系文件或流程（如修訂《環(huán)境管理程序》）；

 

　　檢查合規(guī)性證據(jù)：如環(huán)保檢測報告（廢水、廢氣排放達標）、產(chǎn)品質(zhì)量認證證書（如 3C 認證）是否在有效期內(nèi)，是否按要求定期提交（如每季度 1 次環(huán)保檢測）。

 

　�。ㄋ模�檢查結果處理（每月 25 日前完成）

 

　　對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（如“設備校準記錄缺失”“培訓考核未開展”），填寫《每月內(nèi)部檢查問題清單》，明確責任部門、整改要求及完成時間（一般 1 周內(nèi)）；

 

　　跟蹤整改情況，在次月檢查中復核整改效果，避免問題重復出現(xiàn)；

 

　　匯總每月檢查結果，形成《ISO 體系月度運行報告》，上報管理層，為體系改進（如修訂目標、優(yōu)化流程）提供數(shù)據(jù)支持。