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質(zhì)量體系文件究竟發(fā)揮著怎樣的作用

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2025-02-08  來源:HACCP聯(lián)盟  作者:網(wǎng)絡
核心提示:質(zhì)量體系文件四個層級究竟發(fā)揮著怎樣的作用呢?一起來看看吧
  質(zhì)量管理體系文件的架構(gòu)一般分為4個層次
 
  從上到下為:
 
  質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表格
 
  那么,質(zhì)量體系文件四個層級究竟發(fā)揮著怎樣的作用呢?
 
  一起來看看吧
 
1、基本組成
 
  質(zhì)量管理體系文件是一套全面的文件,用于保證組織的質(zhì)量管理活動符合標準、法規(guī)和客戶要求。
 
  以下是質(zhì)量管理體系文件的基本組成部分:
 
  一級文件:質(zhì)量手冊
 
  二級文件:程序文件
 
  三級文件:作業(yè)指導書
 
  四級文件:質(zhì)量記錄表
 
2、質(zhì)量手冊
 
  質(zhì)量手冊是闡明檢測站的質(zhì)量方針并描述管理體系的文件,它全面地規(guī)定了檢測站的管理要求和技術(shù)要求,是指導檢測站全部檢驗活動的法規(guī)性、綱領性文件。
 
  質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)編排應盡可能與認可和認證的準則要素排序保持一致,編排如下:
 
  封面(包括文件名、文件編號、發(fā)布時間、受控編號等);
 
  批準頁(最高管理者簽發(fā)頒布手冊的通告和和實施日期);
 
  公正性聲明;
 
  修訂頁(包括序號、修訂章節(jié)號、修訂內(nèi)容、批準人、批準日期);
 
  目錄;
 
  前言或機構(gòu)概述;
 
  質(zhì)量方針、目標和承諾;
 
  《質(zhì)量手冊》管理(對手冊的編寫、修改、審定批準、發(fā)放、保管、修訂再版做出明確的規(guī)定);
 
  對各要素的描寫;
 
  手冊附件。
 
  在手冊中對組成管理體系的各要素分章進行編寫,每一章節(jié)內(nèi)容包括:
 
  目的范圍;負責和執(zhí)行部門;達到要素要求原則性、概述性的描述;開展活動的時機、地點及資源保證;支持性文件。
 
  章節(jié)應按照準則的要求,明確組織結(jié)構(gòu)即領導層、管理部門、一線部門的職能及相互關系;確定對檢測工作質(zhì)量有影響的人員(管理人員、操作人員、監(jiān)督人員)所需的崗位,并規(guī)定這些崗位的職責和權(quán)限及任職條件或資質(zhì)要求。
 
  手冊附件包括組織機構(gòu)圖、執(zhí)行各要素崗位職能分配表、實驗室平面圖、在職人員一覽表(學歷、職稱、職務、本職工作時間、在職工作崗位)、主要儀器設備一覽表(型號、編號、主要技術(shù)指標、購置日期、放置地點、儀器責任人)、檢測項目表、儀器檢定周期表、量值溯源圖、程序文件目錄等。
 
3、程序文件
 
  程序文件是描述實施管理體系要素所涉及到的質(zhì)量活動由誰來做,做什么,怎么做。它是質(zhì)量手冊的支持性文件;文件內(nèi)容要求與質(zhì)量手冊的規(guī)定一致,對檢測工作中的每個質(zhì)量活動環(huán)節(jié)做出具體、可行的規(guī)定。
 
  每個程序的內(nèi)容包括:目的,職責,工作程序,相關記錄和支持性文件。
 
  例如內(nèi)部審核程序的目的是評價日常的實際活動是否持續(xù)符合管理體系文件和評審準則的要求。該程序?qū)θ绾芜M行內(nèi)審工作做出具體、細致的規(guī)定。
 
  由質(zhì)量負責人負責指定內(nèi)審組長或兼任組長,批準內(nèi)審計劃和內(nèi)審報告;
 
  內(nèi)審組長負責編制內(nèi)審計劃,明確現(xiàn)場評審的方式和審核范圍、審核要素、內(nèi)審員分工,提交最終的內(nèi)審報告;
 
  內(nèi)審員要負責編制內(nèi)審檢查表并實施內(nèi)審,在審核中發(fā)現(xiàn)不符合項要填寫不符合項通知書,還要對審核發(fā)現(xiàn)的問題的糾正措施進行跟蹤驗證。
 
  在審核過程中,被審核部門應積極配合,并對提出的不符合項按照整改要求進行整改。
 
4、作業(yè)指導書
 
  三級文件的四種形式:
 
  1.作業(yè)指導書;2.標準;3.規(guī)范;4.指南(預案)。
 
  1、作業(yè)指導書:指導人員操作的流程性文件,最終目的是一個人拿著作業(yè)指導書就應該可以完成這項工作;
 
  2、標準:是一個定性或定量的用以定義產(chǎn)品接收或者流程滿足要求的準則。(如產(chǎn)品放行標準、客戶標準);
 
  3、規(guī)范:是對公司某些人、事、流程的一種約束(如:員工行為規(guī)范)。
 
5、質(zhì)量記錄
 
  記錄分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄,所有的記錄應統(tǒng)一設計,簡明,規(guī)范,便于歸檔和查閱。
 
  技術(shù)記錄
 
  技術(shù)記錄用于記載檢測過程中與產(chǎn)生數(shù)據(jù)相關的信息,記錄格式設計應確保真實、客觀、包含足夠的信息量、便于記錄、易于復(再)現(xiàn)到原檢測工作。對測試全過程,必須現(xiàn)場記錄。
 
  質(zhì)量記錄
 
  質(zhì)量記錄是程序文件的對應記錄,用于記載質(zhì)量活動管理的重要過程。應做到便于管理,易于操作,信息完整可實現(xiàn)跟蹤檢驗。例如:內(nèi)審過程記錄包括:計劃表、簽到表、內(nèi)審會議記錄、檢查表、內(nèi)審不符合報告、內(nèi)審報告、糾正措施記錄單、糾正措施跟蹤審核報告等。
 
6、需要注意:
 
  《質(zhì)量手冊》和《程序文件》及《作業(yè)指導書》等一系列文件的編制,必須以各自檢驗機構(gòu)的實際情況為基礎。
編輯:foodqm

 
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