按照GB/T 24353等標準要求，結(jié)合CNAS認可準則和相關(guān)應用說明要求，參考前面的知識和示例建立風險管理過程，在體系文件中融合風險管理要求。

 

二、風險識別

成立責任小組，小組人員類別、構(gòu)成宜復雜，盡量覆蓋組織和活動涉及的各種角色。除了“風險”相關(guān)條款，還需要關(guān)注準則和相關(guān)文件中出現(xiàn)的“影響”、“偏離”、“不確定度”等相關(guān)條款，這些大多跟風險相關(guān)。

 

三、檢測前的風險

1.合同評審。

檢測標準或方法不適用于樣品檢測，不滿足檢測要求;檢測標準或方法與客戶需求不一致;檢測委托單內(nèi)容不全或有遺漏，無簽章;偏離未經(jīng)客戶確認;檢測過程中發(fā)生了變更，但未重新評審，未保留證據(jù)。

2.樣品。

樣品信息與委托信息不相符;樣品保存條件不符合標準要求。

3.信息保密。

客戶樣品、文件傳遞過程中的信息泄露。

4.溝通。

客戶的檢測需求、檢測現(xiàn)場的反饋未能有效地傳遞。

 

四、檢測中的風險

1.人員。

未經(jīng)培訓、確認、授權(quán)，無資質(zhì);原始記錄填寫不規(guī)范，信息不全，無簽審。

2.儀器設備設施。

儀器設備設施不能滿足檢測工作要求;超出檢定周期;未進行期間核查;修正因子未正確引用;未及時填寫儀器使用記錄;未確認儀器狀態(tài);儀器檔案資料不完整。

3.檢測方法。

未選擇合適的方法;未對方法進行驗證或確認;未考慮樣品對方法的干擾;檢測過程無質(zhì)量控制措施或措施不到位;抽樣方法不合規(guī)，抽樣計劃不完整，信息不全。

4.試劑耗材。

試劑管理混亂;未對關(guān)鍵試劑進行核查;使用失效試劑;使用無證、過期、失效標準物質(zhì)，貯存環(huán)境未監(jiān)控;無驗收記錄;未對供應商進行再評價和管控。

5.環(huán)境安全。

未對實驗環(huán)境實施監(jiān)控;環(huán)境條件與方法要求不一致;未識別健康、安全、環(huán)境等方面的風險;無安全防護措施;廢棄物處理不合規(guī)。

6.樣品流轉(zhuǎn)。

貯存容器、條件和時間不符合要求;樣品混淆或丟失。

7.信息保密。

客戶提供的文件資料、樣品、數(shù)據(jù)、結(jié)果等信息泄露;無保密條件和措施。

 

五、檢測后的風險

1.樣品處理。

留樣貯存條件不符合要求;樣品未按要求返還、處置或銷毀。

2.數(shù)據(jù)結(jié)果。

原始記錄信息不全，填寫不完整，未進行有效復核，未簽名;原始記錄描述不清、數(shù)據(jù)計算錯誤、 更改不規(guī)范等。

3.檢測報告。

內(nèi)容不完整，引用不適當?shù)南拗禈藴�，出現(xiàn)偏離時未注明;報告信息與原始記錄不一致;報告未經(jīng)審核簽字，簽發(fā)人未經(jīng)授權(quán);可疑值未復核;未對檢測結(jié)果進行解釋(必要時);認證標識使用不規(guī)范，超范圍使用;報告信息描述不準確;未考慮判定規(guī)則要求。

4.信息保密。

客戶信息、提供的文件資料和報告內(nèi)容泄露;客戶要求保密的樣品無保密措施。

 

六、其他風險

1.公正性。

違反公正性和獨立性承諾;人為更改或偽造數(shù)據(jù);資源管理、財務、合同等引發(fā)的公正性問題;違反法律法規(guī)或標準、規(guī)范要求。

2.體系運行。

體系要素不全;未有效實施和維護;未按要求進行內(nèi)審、管理評審，輸入輸出信息不全面;檢測方法、標準變更未及時驗證或確認;質(zhì)量監(jiān)督不到位;不參加能力驗證;文件未受控;客戶意見、投訴未分析利用，投訴記錄不完整，投訴處理違反公正性原則;不符合項未關(guān)閉;改進建議未落實;電子數(shù)據(jù)、信息無保護、未受控和備份。

3.質(zhì)量管理。

比對或驗證結(jié)果存疑或不滿意;質(zhì)控考核不合格;人員培訓考核與管理不到位。

4.內(nèi)務安全。

區(qū)域設置不合理;內(nèi)務環(huán)境雜亂;安全設施不完善。