食品伙伴網(wǎng)推出LIMS系統(tǒng)后收獲了很多反饋和客戶(hù)資源，經(jīng)過(guò)幾年的發(fā)展，先后在食品、藥品、環(huán)境、疾控等領(lǐng)域?yàn)楹芏嗫蛻?hù)提供了服務(wù)，在此感謝大家對(duì)我們的支持！經(jīng)過(guò)幾年的打磨，我們的系統(tǒng)功能逐漸完善：檢測(cè)流程管理、電子報(bào)告出具、內(nèi)置原始記錄、連接國(guó)抽系統(tǒng)、試劑耗材管理、留樣管理、供應(yīng)商管理、儀器設(shè)備管理等，都采用模塊化設(shè)計(jì)思路，為客戶(hù)進(jìn)行量身定制。我們的系統(tǒng)也在不斷升級(jí)，想試用新系統(tǒng)的小伙伴請(qǐng)聯(lián)系：張老師13345162053（微信同號(hào)）。

 

隨著ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)的不斷更新和實(shí)驗(yàn)室管理要求的提升，傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄模式已難以滿(mǎn)足現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室對(duì)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、可追溯性及管理效率的需求。尤其在2025年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)可能進(jìn)一步優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)以適應(yīng)技術(shù)發(fā)展，實(shí)驗(yàn)室亟需通過(guò)升級(jí)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)實(shí)現(xiàn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。本文將探討ISO 17025新規(guī)下LIMS系統(tǒng)的核心價(jià)值，并提供從紙質(zhì)到電子化的關(guān)鍵升級(jí)路徑。

 

一、ISO 17025新規(guī)對(duì)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理的核心要求

ISO/IEC 17025:2017(及潛在2025年修訂版)強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室需建立規(guī)范的質(zhì)量管理體系，涵蓋“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”六大要素。

其核心要求包括：

1.數(shù)據(jù)完整性：所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)需不可篡改，修改需記錄審計(jì)跟蹤。

2.可追溯性：樣品全生命周期(接收、處理、檢測(cè)、存儲(chǔ))需全程追蹤。

3.設(shè)備與人員管理：儀器校準(zhǔn)狀態(tài)、人員資質(zhì)需實(shí)時(shí)監(jiān)控并記錄。

4.流程標(biāo)準(zhǔn)化：檢測(cè)方法、報(bào)告生成需符合國(guó)際規(guī)范，減少人為誤差。傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄因易丟失、難追溯、效率低等問(wèn)題，難以滿(mǎn)足上述要求。而符合ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)的LIMS系統(tǒng)，通過(guò)數(shù)字化手段全面優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室管理流程，成為升級(jí)的必選項(xiàng)。

 

二、LIMS系統(tǒng)的核心功能與ISO 17025的契合點(diǎn)

LIMS系統(tǒng)通過(guò)以下功能模塊，精準(zhǔn)響應(yīng)ISO標(biāo)準(zhǔn)要求：

1. 全流程數(shù)字化管理樣品管理：采用二維碼或RFID技術(shù)追蹤樣品流轉(zhuǎn)，確保來(lái)源清晰、去向明確。設(shè)備管理：自動(dòng)記錄儀器使用狀態(tài)、校準(zhǔn)周期及維護(hù)記錄，避免因設(shè)備故障導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)中斷。人員資質(zhì)管理：綁定人員培訓(xùn)記錄與操作權(quán)限，確保合規(guī)性。

2. 數(shù)據(jù)安全與合規(guī)性審計(jì)追蹤：記錄數(shù)據(jù)修改歷史，支持電子簽名(符合FDA 21 CFR Part 11標(biāo)準(zhǔn))，確保數(shù)據(jù)不可篡改。權(quán)限分級(jí)：按角色分配數(shù)據(jù)訪(fǎng)問(wèn)權(quán)限，保障信息安全。

3. 自動(dòng)化與效率提升報(bào)告生成：自動(dòng)合成檢測(cè)報(bào)告，減少重復(fù)錄入，支持多語(yǔ)言、多格式輸出。資源調(diào)度：智能分配試劑耗材，優(yōu)化庫(kù)存管理，降低浪費(fèi)。

 

三、從紙質(zhì)到電子化：LIMS系統(tǒng)升級(jí)的4大路徑

路徑1：需求分析與系統(tǒng)選型明確實(shí)驗(yàn)室需求：結(jié)合ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)，梳理業(yè)務(wù)流程痛點(diǎn)，如數(shù)據(jù)追溯、設(shè)備校準(zhǔn)頻率等。選擇兼容性系統(tǒng)：優(yōu)先支持ISO 17025的25項(xiàng)管理要素，并具備靈活性以適應(yīng)未來(lái)標(biāo)準(zhǔn)更新811.例如，金現(xiàn)代LIMS系統(tǒng)已覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求。

路徑2：分階段實(shí)施與數(shù)據(jù)遷移分模塊上線(xiàn)：從核心模塊(如樣品管理、設(shè)備監(jiān)控)逐步擴(kuò)展至全流程。歷史數(shù)據(jù)電子化：通過(guò)掃描或?qū)�入工具將紙質(zhì)記錄轉(zhuǎn)為結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，確保歷史可追溯。

路徑3：人員培訓(xùn)與流程重構(gòu)定制化培訓(xùn)：針對(duì)不同角色(實(shí)驗(yàn)員、管理員)設(shè)計(jì)操作指南，強(qiáng)化電子記錄習(xí)慣。優(yōu)化流程：結(jié)合LIMS自動(dòng)化功能，簡(jiǎn)化冗余步驟(如手工計(jì)算、多級(jí)審批)。

路徑4：持續(xù)改進(jìn)與合規(guī)維護(hù)動(dòng)態(tài)監(jiān)控：利用LIMS內(nèi)置的質(zhì)量控制圖表，實(shí)時(shí)分析數(shù)據(jù)波動(dòng)，預(yù)防偏差。應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)更新：選擇支持快速迭代的LIMS系統(tǒng)(如模塊化架構(gòu))，及時(shí)適配新規(guī)。

 

四、成功案例與未來(lái)趨勢(shì)

某第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)部署金現(xiàn)代LIMS系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)周期縮短30%，人工錯(cuò)誤率降低90%，并順利通過(guò)CNAS認(rèn)證。未來(lái)，隨著ISO 17025的持續(xù)優(yōu)化，LIMS系統(tǒng)將進(jìn)一步整合AI分析、物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備互聯(lián)等功能，推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室向智能化邁進(jìn)。

在ISO 17025新規(guī)驅(qū)動(dòng)下，LIMS系統(tǒng)不僅是實(shí)驗(yàn)室合規(guī)的“敲門(mén)磚”，更是提升競(jìng)爭(zhēng)力、實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的核心工具。通過(guò)科學(xué)規(guī)劃升級(jí)路徑，實(shí)驗(yàn)室可高效完成從紙質(zhì)到電子化的轉(zhuǎn)型，為全球市場(chǎng)認(rèn)可奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。