各有關單位：

為深入和掌握從臨床試驗申請至上市申請以及上市后維護過程中的各種注冊事務的操作，幫助企業(yè)研發(fā)和注冊人員全面和系統(tǒng)地了解和掌握藥物開發(fā)每個階段的注冊策略制定，資料準備及遞交，審評審批的跟蹤等。我們定于2022年3月11日-13日在南京市舉辦“2022藥品注冊全生命周期（從臨床試驗申請至上市申請及上市后維護）的注冊事務實踐與操作”專題會。

參會對象：

1.從事藥品研發(fā)，生產與注冊的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、科研院所等相關專業(yè)人員；2.從事藥品注冊申報人員、項目管理人員；3.從事藥品研發(fā)管理與技術人員；4從事藥事法規(guī)教育及藥品研究機構的相關人員；

第一天：3月12日（周六）上午9:00-12:00  下午 13:30-17:00
第一章 注冊事務相關介紹
第1節(jié)：注冊事務部門的常規(guī)設置與業(yè)務范圍
第2節(jié)：注冊事務涉及到的藥物開發(fā)流程
第3節(jié)：注冊事務涉及到的相關法規(guī)范圍
第4節(jié)：注冊事務人員的職業(yè)發(fā)展
第二章 pre-IND溝通交流會
第1節(jié)：pre-IND溝通交流會相關的法規(guī)；
第2節(jié)：什么時候需要準備pre-IND溝通交流會及常規(guī)的溝通策略；
第3節(jié)：pre-IND溝通交流會的流程；
第4節(jié)：pre-IND溝通交流會資料的準備及常規(guī)問題
第5節(jié)：pre-IND溝通交流會的會前準備及演習，與會人員的安排；
第6節(jié)：如何成功主持一個pre-IND的視頻或面對面溝通交流會；
第7節(jié)：會議記要的注意事項；
第8節(jié)：案例分析
第三章 臨床試驗申請
第1節(jié)：臨床試驗申請前的常規(guī)注冊策略及其主要考量點；
第2節(jié)：CTA與IND的區(qū)別及中國這二個術語的使用情況；
第3節(jié)：臨床試驗申請的流程；
第4節(jié)：臨床試驗申請資料的準備；
第5節(jié)：臨床試驗申請的遞交，受理，默示許可的注意事項；
第6節(jié)：2019年至2021年獲得默示許可申請的分析，了解行業(yè)臨床申請的熱點；
第四章 臨床試驗的備案
第1節(jié)：臨床試驗備案的相關法規(guī)；
第2節(jié)：臨床試驗備案實際操作流程；
第3節(jié)：可以從CDE臨床試驗備案平臺找到哪些有用的信息，為公司的藥物開發(fā)的注冊策略提供幫助；
第五章 臨床試驗期間的變更
第1節(jié)：臨床試驗期間變更的相關法規(guī)；
第2節(jié)：常見的臨床試驗期間的變更及對應的注冊申請類別；
第3節(jié)：如何建議公司內部的變更管理體系；
第4節(jié)：變更資料的準備及遞交的路徑；
第5節(jié)：如何在法規(guī)的合規(guī)性和企業(yè)的靈活性上找到平衡點，從而支持藥物的快速開發(fā)，臨床試驗的快速開展；
 

第二天：3月13日（周日） 上午9:00-12:00  下午 13:30-16:30
第六章 pre-NDA溝通交流會
第1節(jié)：pre-NDA溝通交流會的相關法規(guī)；
第2節(jié)：什么時候需要準備pre-NDA溝通交流會及常規(guī)的溝通策略；
第3節(jié)：pre-NDA溝通交流會的流程；
第4節(jié)：pre-NDA溝通交流會資料的準備及常規(guī)問題
第5節(jié)：pre-NDA溝通交流會的會前準備及演習，與會人員的安排；
第6節(jié)：如何成功主持一個pre-ND的視頻或面對面溝通交流會；
第7節(jié)：如何溝通優(yōu)先和附條件批準上市及其案例分析；
第8節(jié)：會議記要的注意事項；
第六章 上市申請
第1節(jié)：上市申請的相關法規(guī)；
第2節(jié)：上市申請資料準備的注意點及難點；
第3節(jié)：上市申請受理、審評審批的相關流程及其時限；
第4節(jié)：關于注冊檢驗（前置檢驗、受理后檢驗及審評中要求的檢驗）的相關法規(guī)、流程、時限、資料及材料準備的介紹 
第5節(jié)：關于注冊核查（包括臨床數(shù)據(jù)核查）新法規(guī)的介紹及其相應的要求與流程；
第6節(jié)：如何避免發(fā)補，以及發(fā)補常見問題及應對策略；
第7節(jié)：案例分析
第九章 加快藥品上市程序
第1節(jié)：突破性治療藥物資格的申請策略流程及案例分析；
第2節(jié)：附條件批準的申請策略流程及案例分析；
第3節(jié)：特別審批之特別的流程及案例分析；
第4節(jié)：新法規(guī)前后的優(yōu)先審評的申請流程及案例分析
第十章 上市后維護
第1節(jié)：建立企業(yè)變更體系的必要性和重要性，相關法規(guī)的要求及案例分享；
第2節(jié)：如何為變更準備注冊策略及遞交路徑；
第3節(jié)：變更資料的準備；
第4節(jié)：再注冊流程及資料準備

該課程由趙老師精心打造（趙老師任職于國際前五醫(yī)藥公司中國區(qū)藥品注冊事務部注冊總監(jiān)，近二十年從業(yè)經驗，對腫瘤、消化、中樞神經領域和非處方藥有豐富注冊實戰(zhàn)經驗。），通過對注冊每一個階段的詳細講解，讓學員能深入了解到每一個階段相關流程及法規(guī)的要求，實際操作時需要注意的要點以及雷區(qū)。流程、法規(guī)和案例的結合，將讓學習能學習如何處理每個階段中相關的注冊事務，同時也能了解到行業(yè)新的動態(tài)及操作經驗。

會議說明：

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內資深專家，歡迎來電咨詢

3、企業(yè)需要內訓和指導，請與會務組聯(lián)系

會務費：2800元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；

食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

郵  箱：ctc@foodmate.net

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